製劑國(guó)際化擁有廣闊的市場(chǎng)前景，但東莞鮮有葯企能夠在此領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。2012年，位於松山湖高新區(qū)的廣東東陽(yáng)光葯業(yè)有限公司引入了“創(chuàng)新製劑國(guó)際化與產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)”，在創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的助力下，東陽(yáng)光葯業(yè)迅速搭建起符合國(guó)際規(guī)範(fàn)的創(chuàng)新製劑開(kāi)發(fā)平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，其國(guó)際化進(jìn)程也得以加速推進(jìn)。

　　經(jīng)過(guò)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)幾年的努力，現(xiàn)在，東陽(yáng)光已經(jīng)有12個(gè)製劑產(chǎn)品在歐美市場(chǎng)上市，預(yù)計(jì)到2018年，將有50個(gè)仿製劑獲得歐美市場(chǎng)上市許可，今年，歐美市場(chǎng)銷售額將達(dá)3000萬(wàn)元。

　　外籍專家回國(guó)創(chuàng)建團(tuán)隊(duì)

　　東陽(yáng)光從2005年就開(kāi)始進(jìn)行仿製劑的研發(fā)，希望藉此能敲開(kāi)歐美市場(chǎng)的大門(mén)。不過(guò)，由於人才及技術(shù)方面的瓶頸，項(xiàng)目進(jìn)展一直較為緩慢。這令東陽(yáng)光意識(shí)到，必須要引進(jìn)有實(shí)力的創(chuàng)新科研團(tuán)隊(duì)。

　　在這之前，東陽(yáng)光一直與製劑領(lǐng)域的外籍專家鄭玉群博士接觸。盛情邀請(qǐng)下，2012年，鄭玉群加入東陽(yáng)光。來(lái)到東陽(yáng)光後，鄭玉群博士迅速成立了以他為帶頭人的創(chuàng)新製劑國(guó)際化與產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)，2013年，該項(xiàng)目被列入廣東省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)。據(jù)了解，該項(xiàng)目的主要研究方向就是面向國(guó)際市場(chǎng)的創(chuàng)新製劑的開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。

　　劉國(guó)柱博士是團(tuán)隊(duì)的核心成員之一，博士畢業(yè)後，全職在東陽(yáng)光工作。生物醫(yī)藥也是松山湖重點(diǎn)打造的產(chǎn)業(yè)之一，這幾年在東莞工作，劉國(guó)柱感受到了松山湖的創(chuàng)新活力。

　　團(tuán)隊(duì)落戶東陽(yáng)光後，迅速展開(kāi)了技術(shù)研發(fā)工作。按照劉國(guó)柱的介紹，這個(gè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)要研發(fā)的主要方向之一是首仿製劑。美國(guó)首仿是指首家向FDA提交的包含有第四段聲明的某個(gè)製劑產(chǎn)品的ANDA申請(qǐng)，向原研廠家的專利提出挑戰(zhàn)，一旦專利訴訟勝訴後將擁有180天的市場(chǎng)獨(dú)佔(zhàn)期。

　　據(jù)了解，第一個(gè)仿製葯上市一般以70%-80%的專利葯價(jià)格上市，並可獲得相當(dāng)可觀的市場(chǎng)份額，這意味著挑戰(zhàn)成功的企業(yè)將會(huì)獲得很大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，利潤(rùn)豐厚。為了能夠提早上市，東陽(yáng)光創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)要通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新，來(lái)挑戰(zhàn)這些專利的保護(hù)。

　　除了首仿製劑外，高難度創(chuàng)新製劑也是這個(gè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的另一個(gè)主要研發(fā)方向。“這方面的技術(shù)挑戰(zhàn)主要體現(xiàn)在原料和製劑兩方面，這也是創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的技術(shù)攻克重點(diǎn)?！眲?guó)柱說(shuō)。

　　根據(jù)劉國(guó)柱的介紹，“創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)研發(fā)的製劑，幾乎全部銷往歐美市場(chǎng)，產(chǎn)品包括抗腫瘤、抗感染、心腦血管、糖尿病等領(lǐng)域?！?/p>

　　帶領(lǐng)東陽(yáng)光參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)

　　創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)成立之後，這兩年的科研成果頗為豐碩，東陽(yáng)光藉此也在仿製葯領(lǐng)域一路高歌猛進(jìn)，對(duì)此，東陽(yáng)光研究院辦公室主任邢少龍深有感觸，“前幾年，我們?cè)诜卵u葯項(xiàng)目上的進(jìn)展一直比較緩慢，創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)成立後，仿製葯已經(jīng)成為我們的重要增長(zhǎng)點(diǎn)?！?/p>

　　2012年成立，僅僅一年的時(shí)間，創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)研發(fā)的首個(gè)仿製劑就拿到了在歐美銷售的許可證，現(xiàn)在，創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)已經(jīng)有12個(gè)仿製劑在歐美市場(chǎng)上市銷售?！澳壳皥F(tuán)隊(duì)有100多個(gè)在研項(xiàng)目，其中25項(xiàng)已經(jīng)在申報(bào)，通過(guò)後就可以在歐美市場(chǎng)上市。”邢少龍說(shuō)。

　　這個(gè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)核心成員共有5人，均為藥物製劑國(guó)際化領(lǐng)域資深專家，每個(gè)人都有自己的專長(zhǎng)，正是在這些核心成員的帶領(lǐng)下，東陽(yáng)光的仿製劑項(xiàng)目得以在藥物化學(xué)、工藝開(kāi)發(fā)、分析技術(shù)、製劑及藥品國(guó)外註冊(cè)等環(huán)節(jié)取得突破性進(jìn)展。

　　邢少龍表示，“在創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，東陽(yáng)光建立起符合國(guó)際規(guī)範(fàn)的創(chuàng)新製劑開(kāi)發(fā)平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，其中包含了技術(shù)平臺(tái)、法規(guī)平臺(tái)、專利平臺(tái)、臨床平臺(tái)等，研製出一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新製劑並實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，直接並真正地參與到了國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中去?！?/p>

　　邢少龍介紹，通過(guò)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的努力，目前東陽(yáng)光已經(jīng)建立起滿足多種製劑技術(shù)需求的生產(chǎn)平臺(tái)，還有完善銜接實(shí)驗(yàn)室與產(chǎn)業(yè)化的中試平臺(tái)，並組建了一支經(jīng)驗(yàn)豐富的海外臨床監(jiān)查團(tuán)隊(duì)。

　　符合歐美GMP體系的生產(chǎn)體系，是產(chǎn)品高質(zhì)量的保證，也是產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)的必要條件。為了擴(kuò)大東陽(yáng)光產(chǎn)品的全球影響力，松山湖固體製劑生產(chǎn)平臺(tái)在先後通過(guò)中美歐主流認(rèn)證的基礎(chǔ)上，還通過(guò)了澳洲TGA及WHO的認(rèn)證，生產(chǎn)線擴(kuò)建之後，也於2014年通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證及2015年通過(guò)俄羅斯認(rèn)證。

　　由於團(tuán)隊(duì)的成員多數(shù)都有海外留學(xué)和工作背景，在這些成員的帶領(lǐng)下，創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)已經(jīng)幫助企業(yè)培養(yǎng)了一批高素質(zhì)的國(guó)外法規(guī)人員，專註於國(guó)外市場(chǎng)的註冊(cè)，目前已經(jīng)形成了強(qiáng)大的國(guó)際註冊(cè)團(tuán)隊(duì)力量，擁有全球藥物獨(dú)立註冊(cè)能力。

　　要想借仿製劑開(kāi)拓歐美市場(chǎng)，專利訴訟實(shí)力也是必不可少的。據(jù)了解，東陽(yáng)光的專利平臺(tái)主要由團(tuán)隊(duì)核心成員羅金華博士主導(dǎo)，目前已經(jīng)形成“核心團(tuán)隊(duì)+外圍律師/律所”的專利保障體系，確保了挑戰(zhàn)專利及自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力。

　　在邢少龍看來(lái)，創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)通過(guò)幾年的努力，實(shí)際上是搭建了一個(gè)製劑的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，是一個(gè)系統(tǒng)性的工程，幫助東陽(yáng)光建立起創(chuàng)新製劑的一整套體系。

　　去年銷售額突破2000萬(wàn)元

　　仿製葯市場(chǎng)具有巨大的容量及極快的增長(zhǎng)速度，在創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的幫助下，東陽(yáng)光得以系統(tǒng)性地加速國(guó)際化進(jìn)程。邢少龍介紹，到2018年，東陽(yáng)光將會(huì)有50個(gè)仿製劑獲得歐美市場(chǎng)上市許可。

　　目前，創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)研發(fā)的仿製劑正在陸續(xù)面世，為了能迅速開(kāi)拓歐美市場(chǎng)，東陽(yáng)光也已經(jīng)在美國(guó)、歐盟建立銷售分公司，阿奇黴素、克拉黴素等多個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)向歐盟進(jìn)行銷售，同時(shí)也已經(jīng)在日本、澳大利亞、韓國(guó)設(shè)立了銷售網(wǎng)絡(luò)。

　　另外，為了滿足公司未來(lái)發(fā)展的生產(chǎn)需要和產(chǎn)品國(guó)際化需求，東陽(yáng)光位於松山湖的生產(chǎn)車間也實(shí)現(xiàn)了擴(kuò)建，產(chǎn)能已達(dá)片劑及膠囊30億片（粒）/年，而產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了歐美國(guó)家的水平。

　　去年，這個(gè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)研發(fā)推出的抗感染、抗腫瘤、心血管等仿製劑，在歐美市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售額2000萬(wàn)元，今年，銷售額將達(dá)到3000萬(wàn)元。

　　“通過(guò)新葯項(xiàng)目的推動(dòng)，可以促進(jìn)東莞和廣東地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展，並且我們還可以提供廣東製藥業(yè)製劑國(guó)際化開(kāi)發(fā)的共享平臺(tái)?！毙仙冽堈f(shuō)。

　　在創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的吸引下，越來(lái)越多的高層次人才集聚到東陽(yáng)光，數(shù)據(jù)的變化最能說(shuō)明問(wèn)題：東陽(yáng)光研究院2005年成立，到2009年時(shí)，研發(fā)人員只有200多人，而現(xiàn)在，研究院的研發(fā)人員已經(jīng)超過(guò)1400人，這個(gè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的研發(fā)人員就超過(guò)了300人。

　　談及未來(lái)的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)，邢少龍表示，東陽(yáng)光將藉助創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，大力研發(fā)新葯，完善新葯研發(fā)體系，以大病種藥物領(lǐng)域?yàn)橹骶€，深化產(chǎn)學(xué)研合作，完善創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，孵化培育具有高新技術(shù)含量、市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿Φ拇笃贩N藥物，形成一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)的項(xiàng)目群和產(chǎn)品系列，具備與國(guó)際大公司競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。